Résultats positifs de la phase 2 de l’étude COVID-19 de RedHill Biopharma

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Résultats positifs de la phase 2 de l’étude COVID-19 de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma a annoncé les résultats positifs de la phase 2 de l’étude COVID-19 sur l’opaganib en termes de sécurité et d’efficacité.

 

 

 

La Voix Des Décideurs – RedHill Biopharma , société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui que les données préliminaires de son étude américaine de phase 2 sur l’opaganib (Yeliva®, ABC294640) administré par voie orale[1] chez des patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19 ont montré des signaux positifs de sécurité et d’efficacité.

L’étude américaine de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, sur la preuve de concept avec l’opaganib (NCT04414618) a recruté 40 patients nécessitant une assistance en oxygène. L’étude n’a pas été réalisée pour des raisons de signification statistique et visait à évaluer l’innocuité et à identifier les premiers signes d’activité. Les patients de l’étude ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit de l’opaganib soit un placebo en plus des normes de soins (SoC) et ont été suivis jusqu’à 42 jours après le début du traitement.

– Les principaux résultats de l’étude ont montré que l’opaganib est sûr, sans aucune différence de sécurité matérielle entre les groupes opaganib et placebo. Dans l’ensemble, moins de patients ont souffert d’effets indésirables graves (EIG) dans le groupe traité par l’opaganib que dans le groupe placebo. Dans ce petit échantillon, il y a eu peu de cas d’intubation ou de décès et ceux-ci ont été répartis de manière équilibrée entre les deux groupes.

– Le groupe traité à l’opaganib a montré une tendance constante à une plus grande amélioration de la réduction des besoins en oxygène à la fin du traitement le 14e jour, pour les principaux résultats d’efficacité primaires et secondaires, en corrélation avec l’amélioration clinique telle que définie par l’échelle ordinale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

  • Une plus grande amélioration de la proportion de patients atteignant l’air ambiant et n’ayant plus besoin d’oxygène au 14e jour par rapport au bras de contrôle (52,6 % contre 22,2 %).
  • Une plus grande amélioration de la proportion de patients présentant une réduction de 50 % de l’oxygène d’appoint au 14e jour par rapport au groupe témoin (89,5 % contre 66,7 %).
  • Une proportion plus élevée de patients ayant pu sortir de l’hôpital au 14e jour par rapport au groupe témoin (73,7 % contre 55,6 %).
  • Une plus grande réduction par rapport à la base de référence de la médiane des besoins totaux en oxygène (SSC) sur 14 jours par rapport au groupe témoin (68,0 % contre 46,7 %).

L’analyse complète des données, y compris les analyses des biomarqueurs viraux et inflammatoires, les facteurs de risque de base et les stratifications de la thérapie de fond du SoC, est prévue dans les prochaines semaines. La société fournira les données pour un examen par les pairs lorsqu’elles seront disponibles.

« Nous sommes heureux de ces résultats encourageants de notre étude exploratoire de phase 2 qui confirment l’innocuité de l’opaganib et montrent des signes d’activité prometteurs lors du traitement de patients atteints de COVID-19 et qui ont besoin d’un soutien en oxygène. Ces résultats préliminaires viennent appuyer notre étude mondiale de phase 2/3 en cours sur la pneumonie sévère à COVID-19, qui devrait être publiée au premier trimestre 2021. Nous continuons à travailler avec diligence pour compiler un ensemble de données solides pour soutenir le dépôt éventuel de demandes d’utilisation d’urgence au niveau mondial », a déclaré Mark L. Levitt, MD, Ph.D., directeur médical de RedHill.

Gilead Raday, le directeur des opérations de RedHill, a ajouté : « L’opaganib a un double mode d’action unique, à la fois anti-inflammatoire et antiviral, qui agit à la fois sur la cause et les effets de la COVID-19. L’opaganib cible la sphingosine kinase-2, un composant cellulaire humain impliqué dans la réplication virale, et non le virus lui-même. Les preuves de plus en plus nombreuses de l’émergence de nouvelles mutations du SARS-CoV-2 à l’échelle mondiale soulignent l’importance de ce mécanisme unique, qui minimise potentiellement le risque de résistance virale au traitement. Les tendances de l’amélioration de la santé des patients montrées par les données préliminaires soutiennent l’étude de phase 2/3 en cours avec l’opaganib, qui fournira une compréhension plus approfondie de l’activité de l’opaganib. »

L’efficacité de l’opaganib dans les pneumonies graves à COVID-19 est étudiée plus avant dans une étude mondiale de phase 2/3 en cours et devrait fournir des données de première ligne au premier trimestre 2021. Cette étude (NCT04467840) est menée sur une trentaine de sites cliniques dans plusieurs pays et est en voie d’enrôler jusqu’à 270 patients. L’étude a fait l’objet de deux examens sans insu des données de sécurité par un conseil indépendant de contrôle des données et de la sécurité (DSMB), avec des recommandations unanimes pour poursuivre l’étude. Une analyse provisoire de la futilité du DSMB sera menée dans les prochaines semaines, évaluant les données des 135 premiers sujets ayant atteint le critère d’évaluation principal.

Les principaux résultats de l’étude américaine de phase 2 sur l’opaganib chez les patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19 sont préliminaires et ont été fournis à la société par un tiers indépendant après une première analyse indépendante et restent soumis à un examen et une analyse supplémentaires. Cet examen et cette analyse peuvent aboutir à des conclusions incompatibles avec les résultats divulgués dans le présent communiqué et ne peuvent être reproduits dans des études futures.

 

By RedHill Biopharma

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